Česko rieši škandál. Umelé kĺbové a prsné náhrady nemusia byť bezpečné

Prsné implantáty a umelé kĺby, ktoré vpustili na trh dve české skúšobne, nemusia byť bezpečné pre pacientov. Tvrdí to aspoň Európska komisia, ktorá v skúšobniach vykonala audit.

 

Problém je podľa nej tak veľký, že by sa mali skúšobne hneď zavrieť. Výrobky, ktorým dali zelenú, súčasne komisia odporúča preskúmať. Výzva sa týka niekoľkých stoviek zdravotníckych pomôcok, ktoré do tela pacientom vkladajú lekári z celej EÚ, informuje dennik.cz

České ministerstvo zdravotníctva už avizovalo, že problém rieši. “Neberieme to na ľahkú váhu. Už sa kvôli tomu konalo stretnutie ministrov zdravotníctva a priemyslu, na ktorých sa oba rezorty dohodli, že budú postupovať v spoločnej zhode,” povedala Denníku námestníčka ministerstva zdravotníctva Helena Rögnerová. Rezort priemyslu a obchodu zatiaľ zistenia nekomentoval.

Podľa odborníkov je však situácia vážna. Audit, ktorý sa konal vlani v októbri, bol totiž len poslednou kvapkou.

                                                              

V skutočnosti sa české skúšobne stretávajú s problémami už roky – zlé výsledky priniesli aj kontroly v rokoch 2013, 2014 a 2016. Ich závery boli pritom vždy podobné: skúšobne nemajú podľa auditorov dosť odborných pracovníkov pre klinické hodnotenie a ich testy nie sú presvedčivé. Správa ministerstva zdravotníctva, ktorá výsledky auditov zhŕňa, hovorí priamo o “nedostatočnej kvalite a hĺbke posúdenia”. 

Úrady navyše o probléme celý čas vedeli. “O neutešenej situácii bol opakovane informovaný poverujúci orgán – Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo, ktorý podľa platnej legislatívy dozerá, so žiadosťou o prijatie nápravných opatrení voči uvedeným inštitúciám, “upozorňuje v liste ministerstvám zdravotníctva a priemyslu veľvyslanec v Bruseli Jaroslav Zajíček.

Dostatočnú nápravu ale úrady neuskutočnili. A to napriek tomu, že “neuspokojivé výsledky opakovaných auditov môžu mať veľmi negatívny vplyv na bezpečnosť pacientov v celej EÚ,” vytýka úradom Zajíček.

Jedna zo skúšobní, ktorej sa zistenia týka, sa ale proti jeho slovám ohradila. “Nie je pravdou, že by zdravotnícke pomôcky, ktoré mal posudzovať Inštitút pre testovanie a certifikáciu (ITC), boli nebezpečné pre pacientov v EÚ,” zdôraznil predseda predstavenstva tejto zlínskej skúšobne Jiří Hes.

ITC podľa neho posudzuje zdravotnícke pomôcky vždy v súlade s platnou slovenskou legislatívou a na základe tohto posúdenia buď vydá, alebo nevydá príslušný certifikát. “Nie je nám známy zdravotnícky prostriedok, ku ktorému ITC vydal platný certifikát a ktorý by bol zistený ako nebezpečný pre pacientov,” doplnil Hes.

Druhá skúšobňa, pražský Elektrotechnický skúšobný ústav, reakciu neposkytla. Hovorca rezortu zdravotníctva Gabriela Štěpanyová podotkla, že rokovania s Európskou komisiou pokračujú. Pokiaľ bude na svojich odporúčaniach trvať a implantáty sa skutočne budú musieť preskúšať, dostane to na starosť Štátny ústav pre kontrolu liečiv.

V prípade, že by sa niektorý výrobok naozaj ukázal ako nebezpečný, bude stiahnutý z trhu. Škodu by v takom prípade hradili skúšobne, ktoré mu dali povolenie. “Musí byť povinne poistený pre prípad vzniku škody v dôsledku pochybenia,” vysvetlila Štěpanyová.

Európska komisia začala intenzívne kontroly skúšobní zdravotníckych pomôcok v roku 2013 potom, čo Európou otriaslo niekoľko škandálov.
Pacientov najprv vydesili francúzske prsné implantáty s falošným gélom vlastnej výroby, potom sa objavili umelé kĺby z jedovatého materiálu. Europoslanci preto rozhodli, že sa musí testovanie sprísniť. Každý výrobok navyše dostal špeciálny kód, vďaka ktorému sa bude môcť dohľadať aj spätne, uzatvára denik.cz

Súvisiace články

Používame cookies aby sme pre vás zabezpečili ten najlepší zážitok z našich webových stránok. OK Viac info

Cookies