„Čítanie zmluvy podpísanej medzi izraelskou vládou a spoločnosťou Pfizer jasne a jednoznačne ukazuje, že ide o klinickú štúdiu so všetkými zámermi a účelmi, a preto ju musel schváliť helsinský výbor,“ uviedol vysoký úradník pre Calcalist.

„Na klinických skúškach nie je nič zlé,“ uviedol úradník, „ale klinické skúšky (skúšania na ľuďoch) musia získať súhlas výboru a samozrejme od ľudí, na ktorých sa skúška koná, a zároveň im dávať právo odmietnuť byť súčasťou štúdie. Ide o základné veci.“

Očakáva sa, že Najvyššia helsinská komisia predloží svoje stanovisko ministerstvu zdravotníctva, v ktorom uvedie, že proces imunizácie vedený izraelskou vládou spolu s Pfizerom je v zásade klinický výskum – krycí názov pre pokusy na ľuďoch – a preto musí byť výslovne a podrobne schválený výboru, podľa Calcalistu. Očakáva sa, že stanovisko bude odovzdané generálnemu riaditeľovi ministerstva zdravotníctva Hezi Levyovi

Profesor Eitan Friedman, predseda Helsinského výboru, povedal Calcalistovi, že výbor vyjadrí svoju pozíciu vláde nie prostredníctvom médií. Pretože výbor je štatutárnym výborom (zriadeným na základe zákona), má praktický význam to, že určí, že experimenty na ľuďoch, ktoré spoločnosť Pfizer v súčasnosti vykonáva v Izraeli, sú nezákonné.

Dňa 6. januára bola podpísaná „Dohoda o spolupráci pri zhromažďovaní epidemiologických informácií zo skutočného sveta“, v ktorej Pfizer sľúbil Izraelskému štátu vakcíny, ktoré budú očkovať všetkých obyvateľov okrem detí a tých, ktorí nemôžu byť očkovaní. Výmenou za postup Izraela oproti iným krajinám poskytne štát Izrael spoločnosti Pfizer epidemiologické informácie, ktoré mu umožnia posúdiť účinnosť vakcíny.

Otázka, ktorá vyvstala u izraelskej verejnosti, znela:

Aké lekárske informácie dodá Izraelský štát spoločnosti Pfizer?

Na čo konkrétne sa budú používať?

Bolo vznesených veľa obvinení o riziku narušenia súkromia obyvateľov krajiny a nedostatku transparentnosti pri nezverejňovaní zmluvy.

Ministerstvo zdravotníctva uviedlo, že poskytne spoločnosti Pfizer iba všeobecné epidemiologické informácie, ale prečo potom podpísala dohodu o získaní takýchto informácií, ktoré sú v každom prípade zverejnené.

Ministerstvo zdravotníctva súhlasilo so zverejnením úplnej dohody . Časti dohody sú však skryté pod čiernymi značkami. Prečo?

Zverejnené 18. januára 2021 v Jewish Business News

Preklad: MUDr. Michal Piják – Špecialista na internú medicínu, hepatológiu, reumatológiu, imunológiu a alergológiu

Komentár MUDr. Michala Pijáka:

Dovoľujem si pripomenúť, že som opakovane upozorňoval na to, čo sa píše aj v uvedenom článku t.j., že vakcinácia viacerých skupín obyvateľstva, ktoré majú byť očkované, predstavuje vlastne III. fázu klinického skúšania.

Jedine ukončenie III. fázy klinického skúšania a schválenie registračnými orgánmi oprávňuje aplikovať vakcínu na celej populácii, t.j. v IV. fáze klinického skúšania.

V III. fáze sa skúšaný produkt alebo procedúra skúša na väčšom počte chorých dobrovoľníkov/pacientov (1 000 – 10 000). Skupina dobrovoľníkov musí byť dostatočne veľká, aby sa získali štatisticky hodnotné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku, ako aj vzťahy medzi účinkom a rizikom lieku. V tejto fáze sa skúšaný produkt porovnáva s existujúcou liečbou a niekedy aj s placebom. V III. fáze sa získavajú údaje o správnom užívaní lieku, o jeho správaní v kombinácii s komerčnými liekmi, s ktorými by sa liek mohol podávať. Zbierajú sa ďalšie informácie, aby sa zabezpečila bezpečnosť liečby. V tejto fáze pripravujú výskumníci ďalšie nové skúšania a návrh na registráciu skúšaného lieku v jednotlivých krajinách.

IV. Fáza 

Táto fáza sa uskutočňuje po registrácii lieku. To znamená, že lieky sa dostanú do reálneho používania pacientmi. Úlohou IV. fázy je overiť účinok lieku a jeho nežiaduce účinky v reálnom živote na širokom spektre pacientov. V tejto fáze sa môžu zistiť nové kontraindikácie, ktoré neboli zistené počas klinického skúšania v II. a III. fáze. V tejto fáze sú dostatočne definované riziká a účinnosť lieku.

Stanovisko Helsinského výboru môže mať ďalekosiahle následky

Predseda izraelského Helsinského výboru prof. Eitan Friedman správu odmietol komentovať a zdôraznil, že Výbor bude prezentovať svoje stanovisko oficiálnou cestou a nie cez média. Keďže Výbor je štatutárnym orgánom založeným podľa izraelských zákonov, jeho stanovisko by znamenalo, že experiment na ľuďoch, ktorý Pfizer v súčasnosti v Izraeli so súhlasom vlády vykonáva, je protizákonný.

Stanovisko Helsinského výboru môže mať ďalekosiahle následky. Na základe stanoviska by musela izraelská vláda prestať odovzdávať Pfizeru údaje a informácie o očkovaných ľuďoch, čo by mohlo spôsobiť prerušenie kontaktov oboch zmluvných strán. Ak by vláda v Tel Avive ignorovala smernicu Výboru, každý izraelský občan by sa mohol obrátiť so žalobou na izraelský najvyšší súd.

Výbor tiež môže žiadať, aby všetci občania boli informovaní, že ich osobné údajé sú poskytované tretej strane a mohol by zaviazať ministerstvo zdravotníctva, aby muselo žiadať od každého občana súhlas s tým, že sa stáva súčasťou experimentu.

Ak Helsinský výbor nebude súhlasiť s experimentom, môže to spoločnosti Pfizer i vláde skomplikovať celú očkovaciu kampaň.  Pfizer by nemohol žiadať o americkú vládnu agentúru FDA (Správa potravín a liečiv) o udelenie záverečného schválenia vakcíny. „Je nepredstaviteľné, že by FDA mohla udeliť definitívny súhlas s vakcínou založenou na klinickej štúdii odmietnutej izraelským Helsinským výborom.“

Po publikovaní správy v denníku Calcalist ju predseda izraelského Helsinského výboru Eitan Friedman poprel a vyhlásil, že on aj celý izraelský Helsinský výbor aj naďalej odporúča vakcínu v prípadoch, keď nedochádza ku kontraindikáciam a zdôraznil, že „vakcína nie je experimentom na ľuďoch. Je založená na klinickej štúdii a experimentoch. Nie je súvislosť medzi vakcínou a klinickým testovaním.“

Zdôraznil, že vzruch je spôsobený tým, že niektorí členovia Výboru sú právnici a študovali zmluvu medzi Pfizerom a ministerstvom zdravotníctva. „Našim cieľom ako etického výboru je uistiť sa, že práva a súkromie izraelských občanov sú zabezpečené. Keď prebiehajú skúšky na ľuďoch, chceme vedieť, čo sa deje, aké účinky má vakcína, aké sú nepriaznivé účinky. Chceme vedieť, či v rámci zmluvy s Pfizerom sú občianske práva chránené,“ vysvetlil Friedman.

Doktor Yaffa Šir Raz, prednášajúci na IDC Herzliya International School sa vyjadril jasne: „Otázka otázok: kto dal zelenú tomuto škandálu? Môže ešte vláda vyvíjať na nás nátlak a tlačiť nás do experimentu? Cesta k súdu nikdy nebola vydláždená lepšie ako teraz. Ťažko si predstaviť, že by to ignorovali!“

Predstaviteľ Izraelského inštitútu Tehila Schwartz-Altshuler povedal, že každý, kto tvrdí, že toto nie je klinická štúdia je jednoducho klamár. „Toto je najrozsiahlejšia štúdia na ľuďoch v 21.storočí. Izrael sa tak stáva experimentálnym poľom, či dokonca zadným dvorom celého sveta,“ zdôraznil.